로고. [사진=코어라인소프트]

[디지털데일리 구아현기자] 코어라인소프트가 자체 개발한 폐결절 검출 인공지능(AI)으로 일본 의료기기 승인 문턱을 넘었다. 미국과 유럽에 이어 일본에서도 인허가 기반을 확보하면서 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) AI 사업 확대에 나선다.

코어라인소프트는 ‘에이뷰 렁 노듈 CAD(AVIEW Lung Nodule CAD)’가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 후생노동성 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이 제품은 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 회사 조사 기준 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발한 제품으로는 첫 사례다.

일본 의료기기 인허가는 제품 분류와 적용 기준 등에 따라 등록인증기관의 인증과 후생노동성 승인 등으로 나뉜다. 정해진 인증기준이 적용되는 제품은 등록인증기관이 심사하며, 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 안전성과 유효성 등을 검토한다.

이번 제품은 2등급 관리 의료기기로, 제3자 인증이 아닌 PMDA 심사를 거치는 승인 절차를 밟았다. 코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 대면 협의와 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 진행했다.

회사에 따르면 심사에는 제품의 사용목적과 기술자료, 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상자료가 포함됐다. 소프트웨어 검증과 위험관리, 품질 관련 자료도 제출했다.

특히 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지를 추가로 입증했다. 회사는 알고리즘의 검출 성능뿐 아니라 소프트웨어 신뢰성과 안전성, 품질관리 체계까지 검증받았다고 설명했다.

코어라인소프트는 이번 승인으로 일본에서 폐결절 검출과 판독 보조라는 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업을 확대할 계획이다. M3 AI와 코니카미놀타 등 기존 현지 영업채널을 활용해 자체 제품의 공급을 추진한다.

회사는 폐결절 검출을 넘어 폐암검진과 정량분석, 과거 영상 비교, 장기 추적관리 등으로 흉부 CT AI 활용 범위를 넓히고 있다. 한 번의 흉부 CT 검사에서 다양한 질환과 위험정보를 분석하도록 제품군을 확장한다는 구상이다. 이번 일본 승인은 이 가운데 폐결절 검출·판독 보조 기능에 해당한다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다”며 “일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대할 것”이라고 밝혔다.