드래곤플라이, 식약처에 ADHD ‘게임형 디지털 치료제’ 임상시험계획서 제출

2022.11.29 13:16:30 / 이나연 lny@ddaily.co.kr

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[디지털데일리 이나연 기자] 드래곤플라이가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 게임형 디지털 치료제 유효성과 안정성을 평가받고 ‘K-디지털헬스’ 개발을 가속한다.

드래곤플라이는 식약처에 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 대상 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’ 의료기기 임상시험계획서를 제출했다고 29일 밝혔다. 디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI) 등 디지털 기술, 의료·제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 ▲단일기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림 ▲평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이미 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만 ADHD 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 기술개발 중이다.

드래곤플라이 디지털 치료제는 식약처로부터 의료기기 해당 여부를 확인받은 바 있다. 식약처는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 가디언즈 DTx를 ‘신경과학 진료용 소프트웨어(E060000,2등급)로 분류했다. 이는 가디언즈 DTx를 공산품이나 웰니스 제품이 아닌 의료기기로 인정한다는 의미다.

임상 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 뜻이다.

아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만, 미국에서는 이미 20개가 넘는 디지털 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 시장조사업체인 얼라이드 마켓 리서치가 발표한 ‘2020년 글로벌 디지털 치료제 보고서’에 따르면 해당 시장은 2027년 97억6009만 달러(약 13조2200억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

드래곤플라이는 “게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환자들을 위한 좋은 치료제가 됐으면 한다”고 말했다.


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