(자료=식품의약품안전처 제공)


[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처가 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 휴런을 추가 선정했다.

10일 식약처는 휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다고 밝혔다. 휴런은 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체다.

식약처에 따르면 휴런은 제품 개발, 검증, 유지 보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력에 힘썼다. 또한, 소프트웨어 문제해결 등 위험 관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받았다.

식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수하다는 이유로 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.

루닛과 코어라인소프트 모두 이번의 휴런처럼, 의료 영상 진단 보조 소프트웨어를 인정받았다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다.

주요 맞춤형 기술지원 분야는 ▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등이다.

식약처는 “앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.



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