[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 백신 임상3상 신속 진행에 대한 일각의 의구심에 답했다.

12일 식약처는 지난 10일 임상3상 승인을 발표한 SK바이오사이언스(SK바사) 코로나19 백신 ‘GBP510’ 건과 관련, 임상 1상에서 유의미한 성과를 봤기에 3상으로의 신속 진입을 승인한 것이라고 거듭 밝혔다. SK바사의 다국적 3상 모집 계획 3990명 중 한국인은 최소 93명에 불과하다. 이에 대해 너무 적은 수치라는 지적이 일었다.

특히 식약처가 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상으로 포함할 것을 권고하고 있다는 점 때문에 해당 기업에 특혜를 준 게 아니냐는 논란까지 터져 나왔다.

식약처는 이에 대해 SK바사가 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 “전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다”는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 전문가 자문회의 결과 지난 9일 확인했다고 해명했다.

특혜를 준 것은 아니고, 현재까지 진행된 임상 결과 신속한 백신 개발을 지원할 만한 대상으로 꼽았다는 설명이다.

다만 업계에서도 평은 갈린다.

익명을 요구한 업계 관계자는 “특정 기업만 믿어주고 다른 기업은 믿지 않는 것으로 보일 여지가 있다”고 주장했다.

반면 다른 관계자는 “유의미한 성과가 나왔으니 지원했을 것”이라며 “식약처가 권고한 내용 때문에 단순 수치적으로 적어 보일 순 있지만 과정에 문제가 있다고는 보이지 않는다”고 말했다.

SK바사는 오는 2022년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 계획이다. 정부도 같은 기간까지 ‘국산 1호 백신 상용화’를 목표로 국내 기업의 임상 3상 지원을 집중 진행한다. 초기 백신 물량 확보를 위해 SK바사 2상 중간결과 도출 시 즉시 백신 선구매를 위한 절차를 진행할 예정이다.



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