식약처-보의연, 디지털치료기기 제품화 지원

2021.08.12 09:25:13 / 강민혜 mineral@ddaily.co.kr


[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 한국보건의료연구원(보의연)과 신기술 의료기기의 빠른 시장 진입을 돕는다.

12일 식약처가 보의연과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계하여 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 밝혔다.

양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 세 개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 두 개 제품을 추가 선정해 지원을 이어간다.

지난해 ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ▲암 치료를 위한 치료용중성자조사장치 ▲증강현실(AR)을 이용한 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기가 혁신의료기기로 지정됐다.

지난 7월엔 인지행동치료 기반 불면증 완화 디지털치료기기와 저작근 근전도 신호 기반 이갈기, 이악물기 감지 및 저주파 자극 치료기기 두 혁신의료기기를 추가 선정했다.

단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발 현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등이다.

식약처·보의연은 ”양 기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.



네이버 뉴스스탠드에서 디지털데일리 뉴스를 만나보세요.
뉴스스탠드


  • IT언론의 새로운 대안-디지털데일리
    Copyright ⓒ 디지털데일리. 무단전재 및 재배포 금지
 
  • 동영상
  • 포토뉴스
삼성, '서울 E-프리'서 전장기술·부산엑스포… 삼성, '서울 E-프리'서 전장기술·부산엑스포…
  • 삼성, '서울 E-프리'서 전장기술·부산엑스포…
  • 타임스스퀘어 수놓은 BTS-갤럭시Z플립 콜라…
  • [갤럭시언팩] Z폴드4·플립4, '스냅드래곤…
  • KT, 광화문 리모델링 사옥 통해 '미디어파사…