식약처, 제약사 대상 ‘혁신기술’ 컨설팅

2021.08.05 10:12:45 / 강민혜 mineral@ddaily.co.kr


[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품을 고도화한다.

5일 식약처는 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약 업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 시작한다고 알렸다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험 평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.

컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐다. 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결한다.

사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다.

지난 2020년에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄었다.

식약처는 “이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로 국내 제조 의약품의 품질 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.



네이버 뉴스스탠드에서 디지털데일리 뉴스를 만나보세요.
뉴스스탠드


  • IT언론의 새로운 대안-디지털데일리
    Copyright ⓒ 디지털데일리. 무단전재 및 재배포 금지
 
  • 동영상
  • 포토뉴스
LG전자, “드론쇼로 ‘무드업’하세요” LG전자, “드론쇼로 ‘무드업’하세요”
  • LG전자, “드론쇼로 ‘무드업’하세요”
  • [이주의 전자뉴스] 가전업계, ESG 경영 가…
  • LG, 잠실야구장에서 ‘부산엑스포’ 응원전
  • [르포] 이번엔 잠실…애플스토어 4호점, 차…