식약처 검증 자문단 회의 “모더나 백신, 허가 가능 수준 예방 효과”

2021.05.10 13:49:38 / 강민혜 journalist0911@gmail.com


[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 모더나 코비드-19백신주 임상시험 결과 허가 가능 수준의 예방 효과를 인정받았다고 발표했다.

10일 식약처(처장 김강립)는 녹십자사가 수입 품목허가를 신청한 모더나 코비드-19백신주 품목허가에 대해 전날인 9일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의를 열어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다고 밝혔다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명을 대상으로 백신·대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 안전성·효과성을 평가했다. 예방 효과는 코로나19에 감염되지 않은 2차 투여 완료 대상자 2만8207명을 대상으로 평가했다.

평가 결과 약 94.1% 예방효과가 나타났다. 연령·기저질환 유무 관계없이 86% 이상 예방효과가 있었다.

국소 반응은 ▲주사부위통증(92.0%) ▲림프절병증(19.8%) ▲종창(14.7%) ▲홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도다. 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 ▲피로(70.0%) ▲두통(64.7%) ▲근육통(61.5%) ▲관절통(46.4%) ▲오한(45.4%) ▲오심(23.0%) ▲발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도다. 접종 후 1~2일내 발생, 1~2일 이내에 소실됐다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도, 중증도가 낮았다. 관계자에 따르면, 백신을 맞고 난 후의 통증 정도는 아스트라제네카 등 기타 백신을 맞고 난 후 결과 값과 비슷한 수준이다.

검증 자문단은 “임상시험에서 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”며 “허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다”고 밝혔다.

식약처는 검증 자문단의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문을 받아 결과를 당일 오후 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 관련해 ▲중앙자문단 ▲중앙약심 ▲최종점검위원회 3중 절차를 운영한다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr



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